15 de enero de 2021
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Moderna pide la luz verde a su vacuna, efectiva al 100 % contra covid severa

 La firma estadounidense Moderna anunció este lunes que va a pedir de forma inmediata a Estados Unidos y Europa la autorización para comercializar su vacuna contra la covid-19. EFE/Ballesteros/Archivo

La firma estadounidense Moderna anunció este lunes que va a pedir de forma inmediata a Estados Unidos y Europa la autorización para comercializar su vacuna contra la covid-19. EFE/Ballesteros/Archivo

Nueva York, 30 nov (EFE).- La firma estadounidense Moderna anunció este lunes que va a pedir de forma inmediata a Estados Unidos y Europa la autorización para comercializar su vacuna contra la covid-19, que en los ensayos clínicos ha mostrado una eficacia del 94,1 % para prevenir la enfermedad y del 100 % a la hora de evitar casos severos.

"Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes", aseguró en un comunicado el director ejecutivo de la compañía, Stéphane Bancel.

Moderna, que ya había adelantado el pasado 16 de noviembre resultados de los ensayos clínicos de fase 3, confirma ahora la efectividad de la vacuna y se convierte en la segunda empresa estadounidense, tras Pfizer, que solicita autorización de emergencia para empezar a vender su producto, conocido como mRNA-1273.

Si no hay problemas durante ese proceso de aprobación, se espera que las dos vacunas puedan empezar a administrarse este año.

En concreto, en el caso de Moderna, las primeras inyecciones podrían ponerse a partir del 21 de diciembre, según dijo Bancel en una entrevista con The New York Times.

EVITA CASOS SEVEROS

La empresa reclutó a más de 30.000 personas para participar en el estudio, en el que a unos voluntarios se les administró la vacuna y a otros un placebo, antes de darles seguimiento para ver si se contagiaban con el coronavirus y qué tipo de síntomas desarrollaban.

Los datos presentados este lunes dan cuenta de 196 casos de contagio con el coronavirus SARS-CoV-2, 185 en pacientes que habían recibido el placebo y únicamente 11 en personas que habían sido vacunadas.

De ellos, 30 desarrollaron casos severos de covid-19 (una persona murió), todos ellos dentro del grupo del placebo, por lo que Moderna atribuye a su vacuna una efectividad del 100 % a la hora de evitar los cuadros clínicos graves.

Según Bancel, el análisis confirma la capacidad de la mRNA-173 de evitar la covid-19 con una eficacia del 94,1 % y de prevenir totalmente casos severos.

La biotecnológica señaló además que la eficacia de la vacuna "fue constante" en los distintos grupos de edad, raza, etnia y género y que, aunque se realizan continuas revisiones, "no se han identificado problemas serios".

Moderna asegura que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes cuando se administró la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento donde se aplicó la inyección.

El estudio de la fase 3 desarrollado por la empresa ha superado ya los dos meses de seguimiento medio después de la vacunación, tal y como exige la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la autorización de uso de emergencia.

MÁS OPCIONES PARA LA VACUNACIÓN

Así, la vacuna de Moderna se sitúa como la de Pfizer y su socia alemana BioNTech en la antesala de la aprobación y ofrece una nueva opción de cara a comenzar la vacunación contra la enfermedad cuanto antes.

Pfizer ha dicho que espera poder fabricar 50 millones de dosis en lo que queda de 2020 y 1.300 millones más en 2021, mientras que Moderna ha dicho que tendrá 20 millones para uso en EE.UU. este año y que producirá entre 500 y 1.000 millones a nivel global el próximo, para lo que contará con la empresa suiza Lonza y la española Rovi en el proceso final de manufactura.

Las dos vacunas utilizan tecnología de ARN mensajero, una novedosa técnica que permite usar el mecanismo de generación de proteínas de una célula para generar la respuesta inmunológica deseada contra virus como el SARS-CoV-2.

Sin embargo, la de Moderna tiene una importante ventaja, pues puede mantenerse con refrigeración normal y no requiere las temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero que necesita la de Pfizer, por lo que su transporte y almacenaje sería más barato y accesible a zonas rurales o economías en desarrollo.

Sin embargo, se espera que su precio de venta sea algo más caro y muy superior al de la vacuna desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, que además se han comprometido a ofrecerla sin ánimo de lucro durante la pandemia y de forma permanente, después, para los territorios más pobres.

Esa vacuna, que ha mostrado una eficacia de hasta el 90 % en pruebas, es una de las grandes esperanzas para muchos países, pero ha generado ciertas dudas por la forma en que se han desarrollado los ensayos clínicos.

Junto a ellas se destacan otras vacunas que ya están usándose en China o la rusa Sputnik V, que según sus creadores ha mostrado una eficacia de más del 95 %, aunque en una muestra de casos menor hasta ahora.

MODERNA, DISPARADA EN BOLSA

Para Moderna, la vacuna contra el coronavirus puede ser todo un hito. Fundada hace diez años y con más de 1.200 empleados, la compañía aún no tiene ningún producto que haya sido aprobado para su comercialización.

Por lo pronto, el anuncio de este lunes propulsó en Wall Street las acciones de la firma, que terminaron la sesión con una subida del 20,24 %.

Con el ascenso de hoy, las acciones de la empresa acumulan una subida cercana al 700 % en lo que va de año.

Sólo durante el mes de noviembre, con motivo de las positivas noticias sobre su vacuna contra la covid-19, Moderna ha progresado algo más de un 127 % en bolsa.

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La FDA fija reunión para evaluar la vacuna de Moderna

Washington, 30 nov. (EFE News).- La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés), encargada de dar su visto bueno a la comercialización de medicinas en el país, anunció este lunes que ha fijado para el próximo 17 de diciembre una reunión para evaluar la petición de la farmacéutica Moderna de que se autorice de emergencia su vacuna para la covid-19.

"Manteniendo el compromiso de la FDA para garantizar una transparencia completa, el diálogo y la eficiencia, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, compuesto por científicos y expertos en salud pública de todo el país, se reunirá para hablar de la totalidad de los datos de seguridad y efectividad proporcionados por Moderna para su solicitud de autorización", dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en un comunicado.

El organismo "entiende que hay un interés público tremendo respecto a las vacunas para la covid-19. Seguimos comprometidos con mantener al público informado sobre la evaluación de los datos respecto a una potencial vacuna contra la covid-19, una vez que esté disponible".

Moderna informó este lunes de que iba a pedir de forma inmediata a los reguladores de EE.UU. y de la Unión Europea (UE) la autorización para comercializar su vacuna, que en los ensayos clínicos ha mostrado una eficacia del 94,1 % para prevenir la enfermedad y del 100 % a la hora de evitar casos graves.

Moderna, que ya había adelantado el pasado 16 de noviembre resultados de los ensayos clínicos de fase 3, confirma ahora la efectividad de la vacuna y se convierte en la segunda empresa estadounidense, tras Pfizer, que solicita autorización de emergencia para empezar a vender su producto, conocido como mRNA-1273.

Hahn explicó que los comités asesores de la FDA suelen estar compuestos científicos y expertos en salud pública, así como de representantes de los consumidores, la industria y en ocasiones de los pacientes.

La FDA ha fijado también ya la fecha de la reunión de su comité asesor para evaluar la solicitud de autorización para uso de emergencia de la vacuna de Pfizer, que será el 10 de diciembre.

Preguntado este lunes sobre el porcentaje de estadounidenses que podrían estar vacunados de la covid-19 hacia el próximo junio, el general Paul Ostrowski, director de Suministro, Producción y Distribución de la operación "Warp Speed" (velocidad de la luz), lanzada por el Gobierno, afirmó que "un 100 % de los estadounidenses que quieran la vacuna tendrán esa vacuna en ese punto en el tiempo".

"Tendremos unas 300 millones de dosis disponibles para el público estadounidense antes de eso", indicó Ostrowski a la cadena de televisión MSNBC.

La operación "Warp Speed" fue lanzada por el Gobierno del presidente saliente, Donald Trump, y cuenta con la colaboración del Pentágono para facilitar la distribución de la vacuna contra la covid-19.

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